關(guān)于開(kāi)展甘肅省第一批藥品集中帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)企業(yè)申報(bào)和資料維護(hù)的通知

• 發(fā)布時(shí)間：2023-06-30 14:59

·      來(lái)源：甘肅省公共資源交易中心

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各相關(guān)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)：

按照《甘肅省第一批藥品集中帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作實(shí)施方案》和工作安排，為有序做好我省第一批藥品集中帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作，現(xiàn)開(kāi)展企業(yè)申報(bào)和資料維護(hù)工作，并將有關(guān)事宜通知如下。

一、申報(bào)范圍

擬納入我省第一批藥品集中帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)的藥品，目錄見(jiàn)附件1。

二、申報(bào)時(shí)間

2023年7月1日至7月9日，逾期未申報(bào)造成企業(yè)損失的后果由企業(yè)自負(fù)。

三、申報(bào)資格

（一）申報(bào)企業(yè)

提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（境外企業(yè)）指定的進(jìn)口藥品全國(guó)總代理。本通知所稱的代理人，是指按照國(guó)家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。申報(bào)企業(yè)（上市許可持有人及其指定的總代理）依法發(fā)生變更的，申報(bào)主體隨之變更。

依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，申報(bào)企業(yè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人）被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》、被我省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的，相關(guān)品種無(wú)本次集采參加資格(已修復(fù)的除外)。申報(bào)藥品被我省依據(jù)《甘肅省集中采購(gòu)誠(chéng)信管理辦法》取消新一輪藥品集中采購(gòu)資格的，無(wú)本次集采參加資格。

（二）申報(bào)產(chǎn)品

屬于擬采購(gòu)品種目錄范圍并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品。申報(bào)藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年1號(hào)）組織生產(chǎn)。注射劑未明確具體劑型范圍的包含水針、粉針及大輸液。

（三）申報(bào)價(jià)格

采購(gòu)目錄內(nèi)其他省、自治區(qū)、直轄市（含聯(lián)盟）集采中選企業(yè)（廣東聯(lián)盟備選企業(yè)視同中選企業(yè)）均應(yīng)如實(shí)填報(bào)最低中選價(jià)格，如存在其他省掛網(wǎng)價(jià)格低于最低中選價(jià)的填報(bào)最低掛網(wǎng)價(jià)，協(xié)議期滿的原中選企業(yè)按照不高于其最近集采中選價(jià)格填報(bào)（含甘肅）。原未中選企業(yè)本次申報(bào)時(shí)不填報(bào)價(jià)格，只需維護(hù)資料。中選企業(yè)填報(bào)價(jià)格時(shí)須上傳中選結(jié)果公布通知截圖或平臺(tái)掛網(wǎng)截圖。

四、申報(bào)方式及申報(bào)材料

（一）申報(bào)方式

企業(yè)使用原甘肅省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)賬號(hào)密碼登錄甘肅省第一批藥品集中帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)系統(tǒng)按照提示在規(guī)定時(shí)間完成申報(bào)資料上傳和價(jià)格填報(bào)。無(wú)原甘肅省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)賬號(hào)的企業(yè)使用甘肅省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“子系統(tǒng)”）賬號(hào)和初始密碼（2023jcLD）登錄。無(wú)子系統(tǒng)賬號(hào)的企業(yè)應(yīng)先在子系統(tǒng)完成注冊(cè)后撥打平臺(tái)技術(shù)支持電話同步賬號(hào)。

（二）申報(bào)語(yǔ)言、藥品名稱、藥品規(guī)格表示和計(jì)量單位

1.申報(bào)企業(yè)遞交的所有文件材料均使用中文。外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，且經(jīng)公證處公證。

2.除申報(bào)材料中對(duì)技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國(guó)法定計(jì)量單位和有關(guān)部門規(guī)定的藥品規(guī)格表示方法。

（三）申報(bào)材料構(gòu)成

1.企業(yè)信息

為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、降成本、優(yōu)服務(wù)，本次申報(bào)時(shí)已在子系統(tǒng)注冊(cè)的企業(yè)只需填寫企業(yè)相關(guān)聯(lián)系人信息，無(wú)需上傳企業(yè)資質(zhì)材料。

2.藥品信息

企業(yè)登錄系統(tǒng)按照提示選擇目錄填報(bào)藥品基本信息，并填報(bào)藥品注冊(cè)批件信息，按要求上傳藥品注冊(cè)批件、說(shuō)明書(shū)等材料。境外藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)大陸設(shè)立或指定能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人，應(yīng)同時(shí)上傳最新委托或授權(quán)書(shū)（含公證書(shū)）。

五、申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)按要求上傳申報(bào)材料，并保證所提供的全部材料真實(shí)有效，如申報(bào)材料內(nèi)容不實(shí)影響后期中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)。

（二）所有平臺(tái)上傳材料均需制作成PDF文件，加蓋企業(yè)電子章或鮮章掃描后上傳。

（三）原中選企業(yè)未參與此次申報(bào)的，2年內(nèi)不接受未申報(bào)企業(yè)該品種在我省申報(bào)掛網(wǎng)，已掛網(wǎng)的取消交易資格。

（四）原中選企業(yè)填報(bào)中選價(jià)格時(shí)，同規(guī)格有多個(gè)中選價(jià)格的，填寫最低中選價(jià)格；如同品種有多個(gè)規(guī)格的，只填報(bào)中選規(guī)格的價(jià)格，未中選規(guī)格不填報(bào)價(jià)格；同品種不同規(guī)格中選的均應(yīng)填報(bào)中選價(jià)格，后期經(jīng)專家論證不同規(guī)格可相互替代的，按照差比價(jià)規(guī)則取低值進(jìn)行報(bào)價(jià)確認(rèn)。

（五）申報(bào)企業(yè)選擇同品規(guī)常用包裝填報(bào)，每個(gè)規(guī)格只填報(bào)1個(gè)包裝即可。

六、聯(lián)系方式

（一）工作時(shí)間

上午08:30-12:00，下午14:30-18:00，節(jié)假日休息。

（二）聯(lián)系電話

業(yè)務(wù)咨詢電話：0931-2909268、2909383、2909261。

平臺(tái)技術(shù)支持電話：0931-8558793。

監(jiān)督電話：0931-8127135（省醫(yī)療保障局）。

附件：1.甘肅省第一批藥品集中帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)資料維護(hù)藥品目錄    

 2.甘肅省第一批藥品集中帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)系統(tǒng)操作指南

甘肅省公共資源交易中心

2023年6月30日