關于規(guī)范申報掛網藥品質量類型信息的通知

信息來源： 安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心     發(fā)布時間：2023/10/18    閱讀次數：4702

藥采〔2023〕194號

依據《關于進一步規(guī)范藥品掛網采購工作的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕30號）要求，為規(guī)范掛網藥品質量類型信息申報，現就相關事項要求如下：

一、申報范圍。目前在我省掛網的所有藥品。

二、申報時間及流程。請相關企業(yè)于2023年10月19日至24日在藥品集中招標系統(tǒng)“日常申報—其他事項申請—藥品質量類型”申報信息、上傳相關證明、提交、公示后標識掛網信息。

三、申報內容。

   相關企業(yè)依據藥品質量類型，選擇相應掛網藥品流水號對應申報、選擇其質量類型，包括：“原研”、“參比制劑”、“（視同）通過質量和療效一致性評價藥品”及“未過評藥品”。 除“未過評藥品”外，其余三種均需上傳證明材料，包括：專利證書、批件及官網截圖等。

四、注意事項。

（一）申報信息進行公示、接受社會監(jiān)督。信息提交后，自動納入“公示管理—其他事項申請公示”模塊公示，公示三天，公示期內無申投訴進行掛網目錄標識。

（二）公示期間，無需遞交紙質材料，企業(yè)直接進入藥品招標系統(tǒng)內，進入“日常申報—申投訴管理—企業(yè)申投訴—添加申投訴—選擇申投訴類別—藥品質量類型”順序進行申投訴（具體參考操作手冊）。

（三）（視同）通過質量和療效一致性評價的藥品包括:（1）通過仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品（提供國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心證明材料或官網截圖）；（2）根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號〕或《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020 年第 44 號〕,按化學藥品注冊分類批準，質量和療效與參比制劑一致的仿制藥品（提供注明通過或視同通過一致性評價的《藥品注冊批件》）;（3）納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》的藥品（提供官網截圖）。

（四）申報行為納入招采信用評價。

省醫(yī)藥價格和集中采購中心

2023年10月18日