來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

       藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

藥品GMP的產(chǎn)生和質(zhì)量與質(zhì)量管理理念的發(fā)展密不可分，從質(zhì)量與質(zhì)量管理理念的發(fā)展，我們可以從另一個(gè)角度再認(rèn)識(shí)GMP，對(duì)GMP的理解或許可以更為深入。

“客觀過(guò)程質(zhì)量管理階段”的產(chǎn)物

與其他學(xué)科發(fā)展的軌跡一樣，人們對(duì)質(zhì)量與質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)也是一個(gè)由原始到現(xiàn)代，由低級(jí)到高級(jí)的過(guò)程。人類(lèi)最早對(duì)質(zhì)量與質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，可以稱(chēng)之為“生產(chǎn)者的質(zhì)量管理階段”。在這個(gè)階段，產(chǎn)品質(zhì)量是不是符合標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)劣與否均由生產(chǎn)者憑借自己的經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)知，或者借助儀器裝備等自行判斷。

隨著人類(lèi)社會(huì)進(jìn)入工業(yè)文明時(shí)代，生產(chǎn)力高速發(fā)展，產(chǎn)品數(shù)量急劇增加，生產(chǎn)者已經(jīng)沒(méi)有精力和時(shí)間來(lái)判斷產(chǎn)品質(zhì)量的情況，只能選取一批特定人員，專(zhuān)門(mén)從事質(zhì)量與質(zhì)量管理，“生產(chǎn)者的質(zhì)量管理階段”很快被“檢驗(yàn)者的質(zhì)量管理階段”取代。由于被選取出來(lái)的“檢驗(yàn)（查）人員”面對(duì)的是不同的生產(chǎn)者，自身群體之間也要進(jìn)行協(xié)調(diào)，因此，必須建立客觀的、符合實(shí)際情況的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由此，人類(lèi)社會(huì)從“主觀質(zhì)量管理階段”進(jìn)入“客觀質(zhì)量管理階段”，人們對(duì)質(zhì)量與質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)上了一個(gè)大臺(tái)階，隨之而來(lái)的就是人類(lèi)社會(huì)產(chǎn)品質(zhì)量普遍得到極大的提升。

隨著數(shù)理基礎(chǔ)理論研究的深入、擴(kuò)展和普及，人們通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估理論發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。而且通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)發(fā)現(xiàn)全部產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，局限性非常大，尤其對(duì)于藥品這樣的產(chǎn)品，每一單位產(chǎn)品都可能對(duì)人體生命健康產(chǎn)生影響。人們發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)把對(duì)產(chǎn)品結(jié)果的控制和評(píng)估，轉(zhuǎn)變到對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程的控制和評(píng)估上來(lái)，也就是對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品涉及的全部生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制和評(píng)估，即對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理涉及的“人員、硬件、軟件和工作現(xiàn)場(chǎng)”進(jìn)行全方位、全過(guò)程、全員的標(biāo)準(zhǔn)化控制和評(píng)估。由此，人類(lèi)社會(huì)由“結(jié)果質(zhì)量管理階段”進(jìn)入“過(guò)程質(zhì)量管理階段”。

隨著生產(chǎn)力水平的進(jìn)一步提升，人類(lèi)社會(huì)的專(zhuān)業(yè)化分工越來(lái)越細(xì)化，導(dǎo)致貿(mào)易越來(lái)越頻繁，在分工縝密、成體系的產(chǎn)業(yè)鏈上，各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)注程度空前提高，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化要求，立即演化為對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的“客觀”標(biāo)準(zhǔn)化要求。也就是說(shuō)，企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系涉及的所有要素，其標(biāo)準(zhǔn)都是由產(chǎn)品需求者，也就是我們通常所說(shuō)的客戶(hù)來(lái)決定的，當(dāng)客戶(hù)認(rèn)為企業(yè)質(zhì)量體系要素滿足自己標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，才能接受產(chǎn)品。

對(duì)于關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的產(chǎn)品，比如藥品，政府還會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系各個(gè)要素建立法定“最低”標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是藥品GMP。因此，人類(lèi)社會(huì)進(jìn)入了一個(gè)質(zhì)量與質(zhì)量管理的新時(shí)代，這就是“全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化管理時(shí)代”，也稱(chēng)“客觀過(guò)程質(zhì)量管理階段”。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，這個(gè)階段標(biāo)志性的產(chǎn)物就是藥品GMP。

是“手段”而非“目標(biāo)”

GMP是人類(lèi)社會(huì)發(fā)展到今天為止，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理最科學(xué)、最優(yōu)化的方法。當(dāng)然，隨著人類(lèi)科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力的向前發(fā)展，人類(lèi)社會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理還會(huì)進(jìn)入更高、更新的階段。

多年來(lái)，由于我國(guó)社會(huì)歷史發(fā)展的種種原因，尤其是后來(lái)跨越式的發(fā)展，導(dǎo)致諸多質(zhì)量管理的理念和方法還不能跟上時(shí)代發(fā)展的步伐。少數(shù)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)還停留在“檢驗(yàn)者的質(zhì)量管理階段”。由于質(zhì)量管理理念的相對(duì)落后，導(dǎo)致生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系所確定的要素會(huì)被時(shí)而改動(dòng)。

GMP是現(xiàn)代質(zhì)量管理的方法，是人類(lèi)社會(huì)發(fā)展到今天對(duì)質(zhì)量和質(zhì)量管理認(rèn)識(shí)的最科學(xué)的成果，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高生產(chǎn)率，降低生產(chǎn)成本的最佳途徑。然而，少數(shù)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)只是將GMP當(dāng)成國(guó)家要求企業(yè)必須達(dá)到的生產(chǎn)行為“規(guī)范”，錯(cuò)誤地把“手段”當(dāng)成了“目標(biāo)”。

眾所周知，先進(jìn)的生產(chǎn)力之車(chē)，依托于先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和先進(jìn)的管理方式兩個(gè)車(chē)輪，缺少任何一個(gè)輪子，車(chē)子都不能正常運(yùn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的道理也是如此。若先進(jìn)的質(zhì)量管理理念不能深入人心，嚴(yán)密的GMP體系被更改或打破，很容易造成藥品質(zhì)量不穩(wěn)定和質(zhì)量安全問(wèn)題。這就要求各級(jí)政府藥品監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)管人員率先樹(shù)立先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，并把質(zhì)量管理理念貫徹到日常監(jiān)管工作中去，嚴(yán)格監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。