來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)    醫(yī)藥報(bào)

2018年11月，《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修正草案）》（以下簡(jiǎn)稱“草案”）發(fā)布并向全社會(huì)征求意見(jiàn)。本次草案涉及的修改內(nèi)容主要涵蓋了藥品全程監(jiān)管制度、違法行為的法律責(zé)任、藥品上市許可持有人制度、藥品審批制度等問(wèn)題。其中，對(duì)法律責(zé)任部分的修改超過(guò)此次修改部分的三分之一。筆者在此做一個(gè)簡(jiǎn)要的亮點(diǎn)解讀。

亮點(diǎn)一  全面加大行政處罰力度

草案中，對(duì)違法行為懲處限度作了一個(gè)大規(guī)模的調(diào)整，全面加大了法律對(duì)藥品違法行為行政處罰的力度，多條罰款金額和吊銷年限是原來(lái)的數(shù)倍甚至數(shù)十倍，例如將生產(chǎn)、銷售假藥罰款金額從“違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下”提高到了“違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”，這種懲罰力度在我國(guó)藥品監(jiān)管史上可謂是空前的。

這種空前的做法，其目的實(shí)際上在于利用更高昂違法成本的反射性功能遏制違法行為的產(chǎn)生，從而進(jìn)一步保障民眾用藥質(zhì)量安全。事實(shí)上，違法成本過(guò)低一直是我國(guó)藥品監(jiān)管廣為詬病的問(wèn)題之一。2012年的“鉻膠囊”事件，涉及生產(chǎn)問(wèn)題膠囊的4家公司中，有2家早就被列入當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的“黑名單”， 并都因?yàn)樵虾统善枫t超標(biāo)的問(wèn)題，曾被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)采取了罰款和沒(méi)收原材料、產(chǎn)品的懲處措施。但顯然懲戒效果在巨大的利益面前不堪一擊。我國(guó)目前對(duì)藥品違法的相關(guān)懲處措施與其廣泛的社會(huì)危害性往往無(wú)法成正比，低廉的違法成本使不法者的逐利本質(zhì)一再挑戰(zhàn)社會(huì)底線。近些年來(lái)，一些違法事件背后未必沒(méi)有違法風(fēng)險(xiǎn)成本的考量，但在較低的違法成本與巨大的現(xiàn)實(shí)利益中，違法者冒風(fēng)險(xiǎn)的幾率顯然是要高很多的。此次修法，草案將違法成本上下限大幅度提高，可見(jiàn)我國(guó)嚴(yán)抓藥品監(jiān)管的決心，不僅能給違法者敲響一記警鐘，也能給予國(guó)人一劑“強(qiáng)心針”。

亮點(diǎn)二  將違法成本落實(shí)到人

本次草案充分落實(shí)了“處罰到人”要求，力求通過(guò)對(duì)決策者的約束來(lái)達(dá)到降低企業(yè)違法行為的目的。這種將違法成本落實(shí)在人身上的做法比落實(shí)到企業(yè)更具有直接性，其處罰種類也不再限于財(cái)產(chǎn)罰，若需追究刑事責(zé)任，還可能涉及到人身，處罰力度也大幅度提高，如第八十六條等。

第八十六條  從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

可以說(shuō)，這種“處罰到人”的做法，使違反藥品管理規(guī)定的違法成本在企業(yè)利益之上又加上一塊自身利益的砝碼，不僅相關(guān)決策人員在考慮違法行為時(shí)需要進(jìn)行雙重衡量，同時(shí)相關(guān)管理和執(zhí)行人員面臨決策者違法決策時(shí)也會(huì)出于自身利益作出謹(jǐn)慎的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判。此種形勢(shì)，在一定程度上應(yīng)能對(duì)藥品違法行為起到一個(gè)較好的遏制作用。

亮點(diǎn)三  補(bǔ)充完善法律責(zé)任環(huán)節(jié)

草案補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違法報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)，進(jìn)一步完善了藥品監(jiān)管的法律責(zé)任體系，將責(zé)任落實(shí)到了防范與補(bǔ)救環(huán)節(jié)，如第九十一條、九十二條等。

第九十一條  藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，未制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃或者未提交年度報(bào)告的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。

第九十二條  藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬(wàn)元的，處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。

對(duì)藥品上市許可持有人不合規(guī)履行制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃義務(wù)進(jìn)行追責(zé)，實(shí)際是通過(guò)增設(shè)事前風(fēng)險(xiǎn)考察責(zé)任成本，促使藥品上市許可持有人提高風(fēng)控意識(shí)，保證涉藥事件對(duì)公眾損害性影響的最小化；對(duì)藥品上市許可持有人藥品召回義務(wù)責(zé)任后果的明確，有利于促使其對(duì)問(wèn)題藥品做到及時(shí)召回，防止涉藥事件損害后果進(jìn)一步擴(kuò)大，保證公眾用藥的安全。此二者，既在違法損害前加上了一道防控鎖，又在違法損害后給予了一扇保障門(mén)。

亮點(diǎn)四  明確處罰幅度裁量標(biāo)準(zhǔn)

處罰幅度的擴(kuò)大意味著行政裁量權(quán)的擴(kuò)大，此種情況下，如何明確行政權(quán)力的適用范圍，防止行政權(quán)力的濫用，本次修法也予以了體現(xiàn)，如第一百條等。

第一百條  有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

本次修法在加大行政處罰力度上，主要體現(xiàn)在上下限幅度的提高，這種成倍數(shù)幅度的擴(kuò)大，在實(shí)際開(kāi)展落實(shí)處罰決定上，可能會(huì)出現(xiàn)較大的裁量差異。因此，進(jìn)一步規(guī)定從重情節(jié)，從法的適用層面上來(lái)說(shuō)，更具有規(guī)范操作性，確保執(zhí)法者在作出行政處罰決定時(shí)符合過(guò)罰相當(dāng)原則。

亮點(diǎn)五  加重監(jiān)管者責(zé)任

草案除了大幅度加重對(duì)違反《藥品管理法》的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及相關(guān)人員的處罰外，還相應(yīng)地加大了藥品監(jiān)管者的責(zé)任后果，如第一百一十三條、第一百一十四條等。

第一百一十三條  違反本法規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分：

（一）履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的；

（二）隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的；

（三）本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。

第一百一十四條  違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開(kāi)除處分：

（一）隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的；

（二）對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處的；

（三）不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的。

在保障用藥安全上，監(jiān)管者起著至關(guān)重要的作用，因此，藥品違法成本的提高不僅要體現(xiàn)在被管理者上，也要體現(xiàn)在管理者上。修法后，進(jìn)一步明確和提高監(jiān)管者責(zé)任，加重責(zé)任后果，既能敦促執(zhí)法者嚴(yán)格執(zhí)法，落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，保證藥品質(zhì)量安全，也是對(duì)目前我國(guó)因涉藥事件頻發(fā)而導(dǎo)致的藥品監(jiān)管公信力嚴(yán)重不足問(wèn)題的法律回應(yīng)。

期待  新法盡早出臺(tái)

此次對(duì)《藥品管理法》法律責(zé)任部分的修改，極大提高了對(duì)違法行為的處罰力度，且懲戒力度之空前在我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)崒俸币?jiàn)，讓公眾看到了國(guó)家保障用藥安全、保障社會(huì)公眾生命健康權(quán)的決心。但我們也要看到，與國(guó)外動(dòng)輒幾十億美金的罰款相比，草案仍不能說(shuō)已到達(dá)“重典治亂”的極限地步。由此，其在對(duì)違法行為的威懾懲戒力度和方式上，可以結(jié)合我國(guó)的國(guó)情進(jìn)行進(jìn)一步論證考察，其處罰力度與我國(guó)國(guó)情的現(xiàn)狀是否真的匹配，是否真能達(dá)到依靠“重典”整治藥品行業(yè)亂象的目的，也需要更詳盡的研究分析。此外，在處罰力度研究上，除了考慮擴(kuò)大罰沒(méi)幅度，充分落實(shí)處罰力度論證調(diào)查程序外，還可以考慮通過(guò)建立藥品初審制度、藥品審評(píng)的終身負(fù)責(zé)或終身追究制度等環(huán)節(jié)性處罰來(lái)提高違法成本。

綜上，本次修法，雖在部分問(wèn)題上值得商榷，但其對(duì)解決民眾的用藥安全問(wèn)題具有重要進(jìn)步意義，值得期待。