來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

12月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”），要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署和《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》各項(xiàng)工作要求，以督促檢查和產(chǎn)品抽檢為抓手，加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)品種生產(chǎn)、流通、使用全周期質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，做到降價(jià)不降質(zhì)。

通知提出，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患責(zé)任落實(shí)情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、數(shù)據(jù)的真實(shí)完整可靠情況；嚴(yán)格落實(shí)原輔料過程質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)情況；涉及委托生產(chǎn)的，落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。同時(shí)要督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報(bào)告工作要求，實(shí)事求是做好產(chǎn)能預(yù)估和各地投標(biāo)工作。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實(shí)加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中標(biāo)藥品的配送單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保中標(biāo)藥品質(zhì)量安全、可追溯。

為避免仿制藥一致性評(píng)價(jià)成為“一次性”評(píng)價(jià)，通知還要求加大對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種和企業(yè)的監(jiān)督抽檢力度。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要對(duì)行政區(qū)域內(nèi)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種以及中標(biāo)品種開展全品種覆蓋抽檢。各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門對(duì)流通和使用環(huán)節(jié)可能存在問題的產(chǎn)品要及時(shí)組織抽檢。

通知也對(duì)鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和助推藥品高質(zhì)量發(fā)展提出明確要求。要進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度，如建立綠色通道，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)隨到隨審，加快審評(píng)進(jìn)度；企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題，可按照有關(guān)規(guī)定，與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流等。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門也要加快落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品創(chuàng)新，支持創(chuàng)新型企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)，支持和鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，進(jìn)一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)?；s化發(fā)展。

12月7日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作部署會(huì)在京召開。同日，“4+7”集中采購(gòu)試點(diǎn)擬中選品種公示，25個(gè)擬中選品種價(jià)格平均降幅為52%，最高降幅為96%。

南開大學(xué)法學(xué)院博士生導(dǎo)師宋華琳教授認(rèn)為，國(guó)家組織藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)，旨在探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，是對(duì)既往藥品集中采購(gòu)制度的重大改革。在試點(diǎn)過程中，中標(biāo)品種價(jià)格出現(xiàn)了較大調(diào)整。但任何價(jià)格調(diào)整都不應(yīng)影響質(zhì)量，在讓群眾感受到藥費(fèi)降低的同時(shí)，還要保證人民群眾用藥安全。

藥品監(jiān)管部門始終秉承全過程監(jiān)管的理念，強(qiáng)化藥品監(jiān)管，確保藥品安全。通知的印發(fā)就是為了實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管政策與醫(yī)藥衛(wèi)生政策、藥品集中采購(gòu)政策的聯(lián)動(dòng)，確保藥品可及性。多項(xiàng)政策的協(xié)調(diào)互動(dòng)，有望使得人民群眾在未來以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。