來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)   中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量和安全的最基本要求。國(guó)家高度重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作——新中國(guó)成立伊始便開始籌劃編纂新中國(guó)藥典。1950年，第一屆國(guó)家藥典委員會(huì)成立，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)起步。截至目前，我國(guó)已組建了11屆藥典委員會(huì)，編制了10版藥典。

近70年風(fēng)雨兼程，伴隨改革開放進(jìn)程，我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)進(jìn)程加快；改革開放40年來，科技進(jìn)步、制度創(chuàng)新，藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)始終堅(jiān)守保障藥品質(zhì)量、維護(hù)人民健康的承諾?！八幍錁?biāo)準(zhǔn)的價(jià)值就是通過建立、實(shí)施國(guó)際一流的標(biāo)準(zhǔn)，為社會(huì)提供質(zhì)量一致、安全有效的藥物，進(jìn)而維護(hù)人民群眾生命健康?！眹?guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，是藥品標(biāo)準(zhǔn)制定者和執(zhí)行者的不懈追求和不竭動(dòng)力。

40年滄桑巨變

藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展相互促進(jìn)，這在改革開放進(jìn)程中表現(xiàn)得尤為突出。

改革開放40年間，全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從1978年的73億元躍升至2017年的近3萬億元；40年間，我國(guó)頒布實(shí)施了7版《中國(guó)藥典》，品種收載數(shù)量從1985年版的1489種增加到2015年版的5608種，藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量也不斷提升。

“40年間，一些標(biāo)準(zhǔn)從無到有，部分標(biāo)準(zhǔn)從有到優(yōu)，我國(guó)藥品安全得到進(jìn)一步保障。”國(guó)家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人以2015年版《中國(guó)藥典》為例，介紹了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善和提升。2015年版《中國(guó)藥典》收載的品種數(shù)比上一版藥典收載品種數(shù)增加1000多個(gè)，增加增修訂內(nèi)容。

技術(shù)更迭，《中國(guó)藥典》與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)更新檢驗(yàn)檢測(cè)方法，擴(kuò)大對(duì)現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門提供了新的技術(shù)手段。據(jù)悉，2015年版《中國(guó)藥典》對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行了全面增修訂，對(duì)部分中藥材增加專屬性顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測(cè)定等，提高了檢測(cè)的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性，進(jìn)一步提高藥品有效性控制水平。2015年版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平邁上一個(gè)新臺(tái)階。

其實(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)完善和提升的背后，是社會(huì)各界對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作的廣泛參與和國(guó)家藥典委相關(guān)專業(yè)委員會(huì)全體委員的鼎力支持。國(guó)家藥典委常設(shè)機(jī)構(gòu)由改革開放前單一辦公室，逐步增加到9個(gè)處室，常年工作人員也由不足10人擴(kuò)充到現(xiàn)在的80多人，其中，80%以上業(yè)務(wù)人員具有副高級(jí)以上職稱。

隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的需要增加，國(guó)家藥典委設(shè)立的專業(yè)委員會(huì)不斷充實(shí)和調(diào)整。專業(yè)委員會(huì)由最初的8個(gè)小組發(fā)展到目前的執(zhí)行委員會(huì)以及26個(gè)專業(yè)委員會(huì)，藥典委員也從第4屆的112人增加到第11屆的405人，涵蓋藥品各相關(guān)領(lǐng)域。

改革漸成新常態(tài)

中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)潘廣成1978年前后進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作深有感觸?！皣?guó)家藥監(jiān)部門通過標(biāo)準(zhǔn)制定，引導(dǎo)企業(yè)更好地進(jìn)行生產(chǎn)、科研，非常重要?！彼f。

1978年7月，國(guó)務(wù)院頒布《藥政管理?xiàng)l例》，將藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（即《中國(guó)藥典》）、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)三級(jí)，三者構(gòu)成了我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

“三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)在藥品質(zhì)量把關(guān)中發(fā)揮著不同作用。但隨著時(shí)間推移，地方標(biāo)準(zhǔn)名稱不規(guī)范、組方不合理、療效不確切、質(zhì)量參差不齊等問題逐漸顯現(xiàn)。理順三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系、對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化管理，以適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要，逐漸被提上議程?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士回憶道，1985年以后，隨著《藥品管理法》的頒布和修訂，地方標(biāo)準(zhǔn)得到集中治理，制劑類藥品地方標(biāo)準(zhǔn)被全面清理。

2004年藥監(jiān)部門啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。此后，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃連續(xù)納入“十一五”“十二五”“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平全面提升。

改革開放以來，我國(guó)頒布實(shí)施了7版《中國(guó)藥典》，三類標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系也逐漸明晰。

“目前，我國(guó)已經(jīng)建成以《中國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，三類標(biāo)準(zhǔn)之間的通路已經(jīng)打開，它們相互促進(jìn)、互動(dòng)提高，藥品標(biāo)準(zhǔn)改革步入‘新常態(tài)’?！眹?guó)家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

國(guó)家藥典委積極引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作，支持社會(huì)組織積極開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)空白領(lǐng)域形成補(bǔ)充，推動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成社會(huì)共治新格局。廣東羅浮山國(guó)藥股份有限公司曾受國(guó)家藥典委委托，協(xié)助起草2010年版《中國(guó)藥典》消炎利膽片新標(biāo)準(zhǔn)。而據(jù)盛實(shí)百草藥業(yè)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2015年版《中國(guó)藥典》“人參”標(biāo)準(zhǔn)增加有機(jī)氯農(nóng)藥殘留限量時(shí)，國(guó)家藥典委除按照程序在外網(wǎng)公示征求意見外，也多次向企業(yè)征求意見。

目前，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)正在籌備建立標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)。潘廣成告訴記者，此舉聽取了國(guó)家藥典委的建議?！拔覀兿Ｍ劝岩恍┬袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)建好，在時(shí)機(jī)成熟時(shí)推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提升和完善，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)、有序發(fā)展?！?

加速與國(guó)際接軌

“隨著我國(guó)藥監(jiān)部門加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），我國(guó)與美國(guó)、日本漸處于同一個(gè)法規(guī)市場(chǎng)，這對(duì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的‘國(guó)際范兒’提出了新要求?！迸藦V成認(rèn)為，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)要加速與國(guó)際接軌。

事實(shí)上，國(guó)際化一直是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作的不懈追求。1985年版《中國(guó)藥典》英文版于1988年發(fā)行，此后歷版《中國(guó)藥典》都配有英文版。

2015年版《中國(guó)藥典》在檢測(cè)技術(shù)方面廣泛借鑒了國(guó)外藥典的相關(guān)技術(shù)要求，在涉及藥品安全性、有效性控制方面采用國(guó)際通用、成熟的檢測(cè)技術(shù)，在微生物檢定方面全面實(shí)現(xiàn)了與國(guó)外藥典方法和ICH要求的統(tǒng)一協(xié)調(diào)。目前，國(guó)家藥典委也在加速推進(jìn)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在我國(guó)的轉(zhuǎn)化協(xié)調(diào)。

相關(guān)實(shí)踐增進(jìn)了世界各國(guó)對(duì)中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的了解，《中國(guó)藥典》國(guó)際影響力增強(qiáng)，也成為我國(guó)醫(yī)藥與世界醫(yī)藥聯(lián)系的橋梁和紐帶。目前，國(guó)家藥典委已經(jīng)與美國(guó)等十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作關(guān)系，《中國(guó)藥典》也被世界衛(wèi)生組織列為制定《國(guó)際藥典》的主要參考之一。

隨著中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)“走出去”，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品也更多地走向國(guó)際市場(chǎng)。但交流的邊界越大，標(biāo)準(zhǔn)完善和提升的新需求也越多。

“我們體會(huì)到，標(biāo)準(zhǔn)工作在國(guó)際商務(wù)和國(guó)際交流中扮演著重要角色。本土企業(yè)增強(qiáng)規(guī)則意識(shí)后越來越重視標(biāo)準(zhǔn)工作，國(guó)外市場(chǎng)和監(jiān)管部門也特別渴望有標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)他們使用中國(guó)產(chǎn)品?！?中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孟冬平在一次小型討論會(huì)上說，當(dāng)國(guó)外市場(chǎng)對(duì)我國(guó)產(chǎn)品認(rèn)知存在一定障礙時(shí)，在藥典中體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)的統(tǒng)一規(guī)范，顯得尤為重要。

據(jù)悉，正在編制的2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，并將在國(guó)際上發(fā)出越來越強(qiáng)的中國(guó)聲音。“《中國(guó)藥典》在藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂中，要實(shí)施從跟跑、并跑到某些項(xiàng)目領(lǐng)跑的發(fā)展策略，不斷提升國(guó)際影響力，逐步實(shí)現(xiàn)與更多國(guó)家的藥典標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)?！眹?guó)家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在未來的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定和協(xié)調(diào)中，中國(guó)不應(yīng)缺位，也不能缺位。