來源：新華網(wǎng)

2018年是改革開放40周年，也是決勝全面建成小康社會、實施“十三五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵一年。這一年，國家藥品監(jiān)督管理局組建，藥械審評審批制度改革加速推進；這一年，醫(yī)藥、食品產(chǎn)業(yè)不斷提質(zhì)增效，品牌影響力進一步提升；這一年，政務(wù)新媒體、企業(yè)自媒體傳播活躍、影響廣泛，科普活動精彩紛呈、深入人心……

12月19日，在“2018智慧食藥博覽會暨四川（樂山）首屆中醫(yī)藥博覽會”上，2018年度中國醫(yī)藥十大新聞、十佳醫(yī)藥記者等醫(yī)藥食品產(chǎn)業(yè)、媒體傳播活動、科普創(chuàng)新活動系列榜單一一發(fā)布。敬請關(guān)注。

首部《中國上市藥品目錄集》發(fā)布

1月4日，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《中國上市藥品目錄集》。這是我國首部上市藥品目錄集，共收錄131個品種，203個品規(guī)?！吨袊鲜兴幤纺夸浖肥菄宜幈O(jiān)部門發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體，收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊分類的仿制藥以及通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品的具體信息；指定仿制藥的參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑，標(biāo)示可以替代原研藥品的具體仿制藥品種等，供制藥行業(yè)和醫(yī)學(xué)界人員及社會公眾了解和查詢。

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善 仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》

4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。長期以來，仿制藥為保障人民群眾身體健康做出了重大貢獻。但由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強國跨越，保障人民群眾用藥需求具有重大意義。

單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局 各省級藥監(jiān)局陸續(xù)掛牌

4月10日，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌；9月10日，中央機構(gòu)編制委員會辦公室公布《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》，明確國家藥品監(jiān)督管理局履行藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等十余項主要職責(zé)，內(nèi)設(shè)機構(gòu)9個，行政事業(yè)編制216名。國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。10月以來，全國各?。▍^(qū)、市）紛紛組建藥品監(jiān)督管理局，開啟藥品監(jiān)管新征程。

國家對進口抗癌藥實施零關(guān)稅 并鼓勵創(chuàng)新藥進口

4月12日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議。會議決定，從5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅。對進口抗癌藥實施零關(guān)稅并鼓勵創(chuàng)新藥進口，將惠及更多國內(nèi)癌癥患者。

我國首個自主研發(fā)的 抗艾滋病新藥批準(zhǔn)上市

7月，我國首個自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為艾滋病治療提供了新選擇。該藥是全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑，也是中國抗艾滋病領(lǐng)域的首個自主創(chuàng)新藥物，由前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司完全自主研發(fā)，擁有全球原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)。該藥的上市，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了“救命藥”，也為因其他不良反應(yīng)不耐受的患者提供了新的選擇。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于 調(diào)整藥物臨床試驗審評 審批程序的公告》

7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，標(biāo)志著我國藥物臨床試驗審評審批制度正式由審批制變?yōu)榈狡谀J(rèn)制。藥物臨床試驗審評審批實施到期默認(rèn)許可制，可簡化審評審批程序，有利于申請人節(jié)省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風(fēng)險、有倫理爭議的項目審查。此舉是藥品審評審批制度改革進程中的重要舉措，將進一步落實申請人研發(fā)主體責(zé)任，鼓勵我國醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求。

國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

8月31日，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作向科學(xué)化、法制化方向邁進。該辦法將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理作為對醫(yī)療器械全生命周期全過程監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，納入監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，將規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，是發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，以良法促進發(fā)展、保障善治的重要舉措。

《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》審議通過

今年7月，吉林長春長生疫苗案件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗質(zhì)量安全。9月20日，習(xí)近平主持召開中央全面深化改革委員會第四次會議，審議通過《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。會議指出，疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。改革和完善疫苗管理體制，必須標(biāo)本兼治、重在治本，采取強有力舉措，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，強化市場監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，堅決堵塞監(jiān)管漏洞，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，確保疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)安全。

《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》 公開征求意見

11月1日，《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》在中國人大網(wǎng)公布，公開征求社會各界意見。該草案完善了藥品全過程監(jiān)管制度，明確加強事中事后監(jiān)管的措施，明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)；加大了對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出全面實施藥品上市許可持有人制度。

《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見

11月11日，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求公眾意見。該征求意見稿強化了監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究，規(guī)定監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。疫苗管理法的制定和實施對于保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全具有重大作用和深遠(yuǎn)意義。